Sistem de purificare a proteinelor de grad GMP

 

Sistemul de purificare a proteinelor Jiuling GMP este o platformă integrată de procesare în aval, concepută pentru separarea, purificarea și concentrarea produselor biologice.
În producția biofarmaceutică, menținerea calității produsului necesită echipamente cu funcționare ultra-stabilă, performanță constantă a procesului și design sanitar strict. Prin consolidarea mai multor pași de procesare într-un singur skid coeziv, Jiuling ajută producătorii să simplifice integrarea echipamentelor, să îmbunătățească controlul automatizat al procesului și să obțină o performanță de purificare foarte reproductibilă.

 

 

Parametru	Caietul de sarcini
Tip de produs	Sistem de purificare a proteinelor de grad GMP
Aplicație	Purificarea proteinelor, purificarea anticorpilor, purificarea enzimelor, procesarea biofarmaceutică în aval
Scara de producție	Laborator, pilot, producție comercială
Structura sistemului	Sistem integrat de alunecare de purificare
Procese principale	Filtrare, integrare cromatografie, UF/DF, concentrare, schimb tampon
Material de contact al produsului	Oțel inoxidabil SS316L sau materiale compatibile-farmaceutice
Proiectarea conductelor	Sistem de conducte sanitare
Finisaj de suprafață	Tratamentul de suprafață de calitate-farmaceutică disponibil
Sistem de control	Control bazat pe PLC-cu opțiune HMI
Modul de operare	Manual / semi-automat / automat
Metoda de curățare	Design compatibil CIP disponibil
Sterilizarea	Capacitate SIP disponibilă în funcție de configurație
Tip conexiune	Clema sanitara, flansa, racorduri personalizate
Testare	Inspecție din fabrică înainte de expediere
Documentare	Desene, certificate de materiale, înregistrări de încercări, manuale de operare

 

 

Proiectare sanitară conformă și control al contaminării
Construit pentru a respecta reglementările stricte ale FDA cGMP, UE GMP și ASME BPE. Dispunând de materiale de contact cu produsul SS316L, o configurație de conducte sanitare cu ferită delta-scăzută, picioare moarte minimizate și finisaje netede ale suprafeței interne (Ra mai mică sau egală cu 0,4um, electrolustruită) pentru a asigura eficiență de curățare-in-in loc (CIP) și abur{7}IP (S{7}IP) de încredere.

Performanță stabilă a procesului și recuperare maximă
Traseele optimizate ale fluidelor reduc stresul de forfecare asupra proteinelor sensibile, în timp ce controalele automate ale buclei reduc la minimum eroarea umană. Acest lucru asigură reproductibilitatea consecventă de la -la-loc și maximizează rata de recuperare a produsului.

Design integrat al patinelor
Consolidarea operațiunilor separate de unități într-un singur derapaj la cheie reduce amprenta sistemului, elimină complexitățile de integrare, simplifică gestionarea operațiunilor și scurtează dramatic termenele de instalare și punere în funcțiune-la fața locului.

Scalabilitate liniară a procesului
Construit pentru transferul fără întreruperi de tehnologie. Sistemele noastre garantează o dinamică constantă a fluidelor pentru toate dimensiunile, permițându-vă să extindeți fără probleme de la dezvoltarea proceselor de laborator la extinderea-pilot și la producția comercială pe termen lung{-, fără a re-validarea procesului de bază.

 

 

Producție farmaceutică comercială:Purificarea-în aval pe termen lung a substanțelor medicamentoase în vrac.
Companii de biotehnologie:Platforme flexibile, de-recuperare ridicată pentru conductele terapeutice emergente.
Producție CDMO:Derapaje foarte adaptabile, cu mai multe-produse, capabile să răspundă rapid între diferite procese ale clienților.
Facilități de cercetare și pilot:Unități mobile de benchtop sau compacte optimizate pentru studii de extindere-și optimizare a proceselor.

 

 

Modul de clarificare și filtrare
Proiectat pentru a îndepărta solidele în suspensie, celulele întregi și resturile de celule pentru a proteja treptele din aval.
Beneficii principale: protejează coloanele de cromatografie costisitoare și membranele de ultrafiltrare, reduce riscurile de murdărire și asigură o recuperare stabilă, de{0}}produs cu randament ridicat.
Tehnologii disponibile: filtrare în adâncime, filtrare cu membrană și sisteme de filtrare cu cartuş.

Modul de integrare cromatografie
Proiectat pentru purificarea de-înaltă rezoluție, bazată pe caracteristicile specifice ale moleculei țintă.
Metodologii acceptate: cromatografia de afinitate, cromatografia de schimb ionic (IEX) și cromatografia de interacțiune hidrofobă (HIC).
Beneficii principale: control precis al gradientului și comutare cu mai multe-valve pentru a asigura puritatea optimă și randament-în trepte.

Modul de ultrafiltrare și diafiltrare (UF/DF).
Utilizat pe scară largă pentru concentrare, de-sărare și schimbul de tampon al formulării finale.
Beneficii de bază: crește eficient concentrația de proteine, elimină moleculele mici nedorite și înlocuiește soluțiile tampon de proces cu efort de forfecare minim.
Configurație: zone de membrană proiectate-personalizat, canale-de curgere transversală și control automat al presiunii transmembranare (TMP) în funcție de volumul dvs. de procesare.

Sistem avansat de control și monitorizare
Echipat cu instrumente de{0}}înaltă precizie pentru a monitoriza și înregistra parametrii critici ai procesului (CPP) în timp real-.
Parametri monitorizați: presiune, debit, temperatură, pH, absorbție UV, conductivitate și timp de procesare.
Niveluri de automatizare: Disponibil în operare manuală, control semi-automat sau sisteme bazate pe PLC-complet automatizate cu ecrane tactile HMI.

 

 

Configurarea procesului:Complet personalizabil ca unități de filtrare de sine stătătoare, skid-uri de concentrare UF/DF, sisteme automate de cromatografie sau skid-uri complete combinate în aval.
Capacitate de procesare:Dimensionat dinamic în funcție de volumul lotului țintă, titrul, cerințele privind debitul și constrângerile de amprentă a instalației.
Structura echipamentului:Disponibil în configurații deschise montate pe skid-, carcase modulare compacte sau instalații fixe cu mai multe-cameri.
Nivel de automatizare:Scalabil de la monitorizarea de bază a procesului la rețete automate avansate cu înregistrarea datelor conformă 21 CFR Part 11 pentru semnături electronice și piste de audit.

 

 

Evaluarea cerințelor procesului:Împărtășiți tipul de produs, volumul lotului, debitele și constrângerile instalației. Inginerii noștri evaluează datele pentru a proiecta un concept de sistem personalizat.
Proiectare și propunere de sistem:Jiuling pregătește configurații tehnice detaliate, un aspect P&ID și o propunere comercială cuprinzătoare.
Producție și testare:Fabricarea de precizie, sudarea orbitală și tratarea suprafeței sunt executate sub controale stricte de calitate, urmate de teste riguroase FAT.
Livrare și suport tehnic:Exportați-ambalajul securizat standard, livrarea documentației complete și asistență pentru punerea în funcțiune și validare la distanță sau-la fața locului.

 

 

Experiență profundă de procesare în aval:Suntem specializați exclusiv în tehnologii de separare și purificare a fluidelor, permițându-ne să proiectăm hardware bazat pe caracterul practic-procesului din lumea reală.
Personalizare bazată pe inginerie-:Nu credem în-mărime-potrivită-tuturor. Analizăm sensibilitățile unice ale moleculei tale pentru a crea o cale optimă a fluidelor.
Execuție flexibilă a proiectului:De la consultanță tehnică inițială și proiectare mecanică până la programare software și asistență pentru validare, oferim execuție-la-terminală.
Suport global pentru export și conformitate:Documentația noastră de inginerie, componentele electrice (CE/UL) și recipientele sub presiune pot fi personalizate complet pentru a îndeplini cerințele de reglementare ale pieței dumneavoastră țintă.

 

 

Tag-uri populare: Sistem de purificare a proteinelor de calitate GMP, China Gmp Producători de sisteme de purificare a proteinelor, furnizori, fabrici